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产品说明书
产品内容
产品评价
ISO 13485是医疗器械行业的品质处理体系出于安全考虑最好还是用在规律律例的要求。医疗器械在国际上不单是不过一般的面世商品在商业气体中运行,它还要获得国家和地域法律、律例的监督调置。这样,该专业规则了在律例气体下运行、充分考虑医疗器械产品的风险、曾经在医疗器械产品得到全序列中进行风险调置的要求。本产品是围绕ISO 13485专业的彼非常要求而特地生产的,旨在为使大家成为一个有能力概括这边关于律例要求、本公司主营气体要求、利用序列审核方法的审理员。
产品内容包含ISO 13485专业说明书及审核经验两大能力。遵照彼培训,大家将概括ISO 13485专业的充分要求及如安在家中进行采用,另外暴行一个增加型审理员,在未来的审核项目中能够救助家看到有价值的问题,使审核项目活生生成为构造看到反复改进机会的最佳路径。
产品对象
本培训非常针对医疗器械行业制造商的内审员、品质处理人员、供应商调置人员、产品备案代表、体系运行的各级调置人员等。
产品时间
3天
一、能力一:ISO13485 专业概括与采用
1、榜首章:ISO 13485配景
    (1)八项品质处理原则
    (2)ISO 9000 与ISO13485的相互干系
    (3)ISO13485专业的特色
2、第二章:ISO 13485 专业要求概括
    (1)名词与语言引荐
    (2)核心层次(第四章)概括
    (3)品质处理体系的PDCA(第五章-第八章)
二、能力二:品质处理体系审核经验
1、榜首章:审核概述
    (1)审核的感化与专业中关于审核的要求
    (2)利用序列的审核
2、第二章:审核策划
    (1)CAPD的审核思路
    (2)系统审核方案与检查表
3、第三章:采用审核
    (1)审核经验
    (2)当场审核模拟
4、第四章:报告审核
    (1)审核报告的要求
    (2)审核报告的三段式
    (3)审核气氛与报告系统
5、第五章:审核后方法
    (1)最佳的纠正方法制定的七序列
    (2)纠正方法要求与核实
    (3)案例聊一聊
三、产品概括
四、Q&A
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该产品国内公开课打算
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