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课程说明
课程内容
课程评价
ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系用于法律法规的要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。因此,该标准规定了在法规环境下运行、充分考虑医疗器械产品的风险、并在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理的要求。本课程是围绕ISO 13485标准的这些特别要求而专门设计的,旨在为使学员成为一个有能力理解当地相关法规要求、本公司运营环境要求、应用过程审核方法的审核员。
课程内容包括ISO 13485标准讲解及审核技巧两大模块。通过这个培训,学员将理解ISO 13485标准的具体要求及如何在企业中进行实施,同时作为一个增值型审核员,在未来的审核活动中能够帮助企业发现有价值的问题,使审核活动真正成为组织发现持续改进机会的有效路径。
课程对象
本培训特别针对医疗器械行业制造商的内审员、质量管理人员、供应商管理人员、产品注册代表、体系运行的各级管理人员等。
课程时间
3天
一、模块一:ISO13485 标准理解与实施
1、第一章:ISO 13485背景
    (1)八项质量管理原则
    (2)ISO 9000 与ISO13485的相互关系
    (3)ISO13485标准的特点
2、第二章:ISO 13485 标准要求理解
    (1)名词与术语介绍
    (2)核心章节(第四章)理解
    (3)质量管理体系的PDCA(第五章-第八章)
二、模块二:质量管理体系审核技巧
1、第一章:审核概述
    (1)审核的作用与标准中关于审核的要求
    (2)基于过程的审核
2、第二章:审核策划
    (1)CAPD的审核思路
    (2)编制审核计划与检查表
3、第三章:实施审核
    (1)审核技巧
    (2)现场审核模拟
4、第四章:报告审核
    (1)审核报告的要求
    (2)审核报告的三段式
    (3)审核场景与报告编制
5、第五章:审核后措施
    (1)有效的纠正措施制订的七步骤
    (2)纠正措施要求与验证
    (3)案例讨论
三、课程总结
四、Q&A
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